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Spanish to Italian: La tuberculosis General field: Medical
Source text - Spanish Se denomina tuberculosis a una enfermedad infecciosa, ampliamente diseminada en todo el mundo, contagiosa en grado variable (fundamentalmente por exposición mantenida y continua, no por contacto casual o aislado), que está producida par un germen denominado Mycobacterium tuberculosis hominis. Esta bacteria, de virulencia moderada, una vez desarrollada la enfermedad produce un proceso crónico, evolutivo y progresivo, con brotes, que no cede a menos que se instaure el tratamiento adecuado. La vía de contagio común es la aérea, por inhalación de "gotitas" a partir del individuo infectado. El bacilo tuberculoso puede permanecer viable durante meses en el esputo húmedo y resiste semanas en el desecado. El punto inicial de inoculación-infección es fundamentalmente el pulmón, lugar ideal para la viabilidad y desarrollo del bacilo, ya que necesita un ambiente oxigenado (aerobio). Las formas de infección primaria intestinal, a partir de la ingestión de leche contaminada por Mycobacterium tuberculosis bovis (próximo al hominis y
capaz de desarrollar también la enfermedad) en vacas enfermas, prácticamente han desaparecido en el mondo occidental tras la pasteurización reglada de la leche para el consumo. Tras el primer contacto infeccioso en el pulmón (silente, sin síntomas y que no es lo mismo que enfermedad tuberculosa) se producen unas pequeñas lesiones, en cuyos centros el bacilo permanece, "de por vida" acantonado y adormecido, pero controlado y aislado por la respuesta del organismo. Se establece desde entonces un equilibrio continuo, una lucha permanente entre bacilo y organismo, en la que casi siempre el triunfador es éste. El individuo está "curado".
Translation - Italian Si intende per tubercolosi una malattia infettiva ampiamente diffusa in tutto il mondo contagiosa in modo variabile (principalmente tramite un’ esposizione continua e sostenuta, no tramite il contatto casuale o isolato), la cui causa è un germe denominato "Mycobacterium tuberculosis hominis". Questo batterio, di moderata virulenza, una volta sviluppata la malattia produce un processo cronico, evolutivo e progressivo, con focolai, che non si arrestano a meno che non si inizi un trattamento adeguato. La via del contagio comune è l’aria, tramite l’inalazione di “goccioline” prodotte dall'individuo infetto. Il bacillo della tubercolosi può rimanere in vita per mesi nello sputo umido e per settimane resiste in quello essiccato. Il focolaio principale della inoculazione-infezione è in primo luogo il polmone, posto ideale per lo sviluppo e il nutrimento del bacillo, poiché ha bisogno di un ambiente ossigenato (aerobio). Le forme primarie di infezione intestinale, a partire dall’ingerimento di latte contaminato dal Mycobacterium tubercolosi bovis, simile al hominis e in grado di sviluppare la malattia, nelle vacche malate, nel mondo occidentale sono praticamente scomparse attraverso il consumo di latte pastorizzato. Dopo la prima infezione nel polmone (silente, senza sintomi e che non è la stessa cosa della malattia tubercolosa) si riproducono alcune minuscole lesioni dove “ per tutta la vita” il bacillo rimane all’interno in maniera stabile ed assopito, ma controllato ed isolato attraverso la risposta dell'organismo. Da allora si stabilisce un equilibrio continuo, una lotta permanente tra bacillo ed organismo, e quasi sempre il trionfatore è quest’ultimo. L'individuo è "guarito".
French to Italian: Article de loi General field: Law/Patents
Source text - French Art. XXX
§ 1er. Celui qui commet un faux, en introduisant dans un système informatique, en modifiant ou effaçant des données, qui sont stockées, traitées ou transmises par un système informatique, ou en modifiant par tout moyen technologique l'utilisation possible des données dans un système informatique, et par là modifie la portée juridique de telles données, est puni d'un emprisonnement de six mois à cinq ans et d'une amende de vingt-six
francs à cent mille francs ou d'une de ces peines seulement.
§ 2. Celui qui fait usage des données ainsi obtenues, tout en sachant que celles-ci sont fausses, est puni comme s'il était l'auteur du faux.
§ 3. La tentative de commettre l'infraction visée au § 1er et est punie d'un emprisonnement de six mois à trois ans et d'une amende de vingt-six francs à cinquante mille francs ou d'une de ces peines seulement.
Translation - Italian Art. XXX
Paragrafo 1. Chi commette un reato, introducendosi in un sistema informatico, modificandone o cancellandone i dati, che sono conservati, elaborati o trasmessi da un sistema informatico o che modifica con ogni mezzo tecnologico i dati in un sistema informatico, e dunque modifica la portata giuridica di tali dati, è punito con la reclusione da sei mesi a cinque anni e con un’ammenda che va da ventisei a centomila franchi o una di queste sanzioni.
Paragrafo 2. Chi fa uso di tali dati, sapendo che sono falsi, è punito come se fosse l’autore del falso.
Paragrafo 3. Il tentativo di commettere il reato di cui al paragrafo 1 è punito con la reclusione da sei mesi a cinque anni e con un’ammenda che va da ventisei a centomila franchi o una di queste sanzioni.
English to Italian: Overview on potential impurities General field: Medical
Source text - English Overview on potential impurities
Products obtained from biosynthetic production processes may contain several potential process-related impurities arising either from the cell line and its cultivation or from the subsequent purification process of the protein. Product-related impurities may result either from pre- and post-translational modifications of the amino acid sequence and glycosylation pattern of erythropoietin, from enzymatic or chemical degradation of the drug substance, or from the formation of product aggregates.
Process-related impurities
For HX575, components of the cell culture medium having a molecular mass lower than 10kDa were not tested as they are removed by column chromatography and a 10 kDa-filtration step. Therefore, investigations could be confined to demonstrate that the medium constituent insulin is removed to an acceptable low level in the course of the purification process.
DNA and HCP (host cell proteins) are routinely monitored during the release testing of the drug substance solution.
Potential impurities arising from process chemicals are limited to the two buffer components TRIS (hydroxymethylaminomethane) and 2-propanol. The removal of both process chemicals was assessed during validation of the purification process. Other buffer components used in the purification regimen are also part of the final formulation of the drug substance solution.
All information given about potential column leachables and extractables is provided by the manufacturers' Regulatory Support Files.
Product-related impurities
Modifications of the expected amino acid sequence of erythropoietin were excluded by investigations on a post production bulk batch.
Post-translational modifications to the carbohydrate part of the protein were examined during characterization studies and during process validation
The formation of dimers and aggregates or of truncated forms of rhEPO is examined according to the Ph. Eur. monograph for erythropoietin concentrated solution during release testing.
Translation - Italian Descrizione sulle potenziali impurità
I prodotti ottenuti dai processi di produzione biosintetica possono contenere numerose impurità legate al processo derivanti dalla varietà della cellula e dalla sua coltura o dall’ulteriore procedimento di filtraggio della proteina. Le impurità relative ai prodotti possono derivare sia dalle successive modifiche pre – e post riguardo la serie sequenziale degli amminoacidi e dal campione di glicosilazione dell'eritropoietina, dalla degradazione enzimatica o chimica del principio attivo del farmaco o dalla formazione di aggregati del prodotto.
Impurità legate al procedimento
Per quanto riguarda l’ HX575 (epoetina alfa umana ricombinante biosimilare) i componenti del terreno della coltura cellulare aventi una massa molecolare inferiore a 10kDa non vengono testati e perciò rimossi mediante colonna cromatografica e potenziati con filtrazione da 10KDa. Pertanto, le indagini cliniche potrebbero limitarsi a dimostrare che i mezzi di coltura costituenti l’insulina vengono rimossi ad un livello basso ed accettabile nel corso del processo di filtraggio.
Il DNA e il HCP (proteine della cellula ospite) vengono regolarmente monitorati durante il test di rilascio della soluzione del principio attivo del farmaco.
Le potenziali impurità derivanti dai processi chimici sono limitati ai due componenti del tampone il TRIS (idrossimetilamminometano) e il 2-propanolo.
Durante l’esperimento riguardante il procedimento di filtrazione è stata valutata l’eliminazione di entrambi i procedimenti chimici trattati.
Fanno inoltre parte della formulazione finale della soluzione del principio attivo del farmaco altri componenti del tampone utilizzati nel programma di depurazione.
Tutte le informazioni riguardo le potenziali colonne di sostanze cedibili ed estraibili sono fornite attraverso un archivio contenenti i dati dei prodotti.
Riguardo le impurità dei prodotti
Le modifiche riguardo la sequenza di amminoacidi previste dall’eritropoietina sono state escluse attraverso delle indagini inerenti ad un post produzione di bulk batch (partita di campionatura).
Le succesive post - modifiche nella zona carboidrata della proteina sono state esaminate durante la descrizione degli studi e durante la convalida del procedimento.
La formazione di dimeri e aggregati o di forme troncate di rhEPO (anticorpi anti
eritropoietina) viene esaminata secondo la monografia della farmacopea europea allo scopo di concentrare una soluzione di eritropeietina durante il test di rilascio.
English to Italian: The potential consequences of the Metock-case General field: Law/Patents
Source text - English The European Court of Justice (ECJ) in its 25 July 2008 judgment in Case C-127/08, the so called Metock-case’ ruled that Directive 2004/38/EC (on the right of citizens of the Union and their family members to move and reside freely within the territory of the Member States) “precludes legislation of a Member State which requires a national of a non-member country who is the spouse of a Union citizen residing in that Member State but not possessing its nationality to have previously been lawfully resident in another Member State before arriving in the host Member State, in order to benefit from the provisions of that directive”. The ECJ further ruled that “Article 3(1) of Directive 2004/38 must be interpreted as meaning that a national of a non-member country who is the spouse of a Union citizen residing in a Member State whose nationality he does not possess and who accompanies or joins that Union citizen benefits from the provisions of that directive, irrespective of when and where their marriage took place and of how the national of a non-member country entered the host Member State.”
The Metock case is the latest in a number of ECJ rulings that threaten to undermine the immigration legislation of several member states. The Metock-case potentially has significant consequences for a member state – such as Denmark – that by law has decided to demand that certain qualifications be met before the right to family unification can be claimed by its citizens.
Translation - Italian Le potenziali conseguenze del caso Metock
La Corte di giustizia europea (CGE) nella sua causa di sentenza C-127/08 del 25 luglio 2008, il cosiddetto “caso Metock” – dichiara che la direttiva 2004/38/CE(sul diritto dei cittadini dell’Unione e dei loro familiari di circolare è soggiornare liberamente nel territorio degli Stati membri) "preclude alla normativa di uno Stato membro di richiede la nazionalità a un cittadino extracomunitario che è coniuge di un cittadino dell'Unione e che risiedono in tale Stato membro, ma non avente la cittadinanza e di essere stati in precedenza legalmente residenti in un altro Stato membro prima di arrivare nello Stato membro ospitante, al fine di beneficiare delle disposizioni di tale direttiva”. La Corte di giustizia ha stabilito che ”l’articolo 3(1) della direttiva 2004/38 deve essere interpretato nel senso che un cittadino di un paese extracomunitario non avente la cittadinanza e che è coniuge di un cittadino dell’UE e residente in uno Stato membro possa ricongiungersi con il coniuge beneficiando delle disposizioni di tale direttiva, a prescindere da quando e dove il loro matrimonio ha avuto luogo e di come il cittadino extracomunitario sia entrato ospite in uno Stato membro".
Il caso Metock è l'ultimo di una serie di sentenze in questione che rischiano di minare la normativa sull'immigrazione di diversi Stati membri. Il caso Metock potenzialmente ha conseguenze significative per uno Stato membro – come la Danimarca – che per legge ha deciso di chiedere che alcune limitazioni vengano soddisfatte prima che il diritto al ricongiungimento familiare possa essere richiesto dai suoi cittadini.
Spanish to Italian: FUNDAMENTOS DE DERECHO General field: Law/Patents
Source text - Spanish PRIMERO.- El artículo 214.1 de la Ley de Enjuiciamiento Civil
después de proclamar el principio de que los tribunales no
podrán variar sus resoluciones una vez firmadas, permite sin
embargo, en el apartado tercero, rectificar errores materiales
manifiestos o errores aritméticos que se hubieran podido
cometer, rectificación que puede tener lugar en cualquier
tiempo. Y el artículo 215 del mismo texto legal permite la
subsanación y complemento de sentencias y autos defectuosos o
incompletos.
Translation - Italian PRIMO – L’articolo 214.1 del codice di procedura civile dopo aver annunciato il principio che i giudici non possono modificare le proprie risoluzioni una volta firmate, tuttavia possono, al terzo comma, rettificare gli errori materiali evidenti o gli errori aritmetici che potrebbero essere stati commessi, correzione che può avvenire in qualsiasi momento. E l’articolo 215 dello stesso testo di legge consente di correggere e completare le sentenze e le ordinanze imperfette ed incomplete.
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