Glossary entry

English term or phrase:

clinical service form (CSF)

Russian translation:

лекарственная форма для клинического исследования (ЛФКИ)

Added to glossary by mas63
May 10, 2007 12:58
17 yrs ago
4 viewers *
English term

clinical service form (CSF)

English to Russian Medical Medical: Pharmaceuticals clinical service form (CSF)
Контекст следующий:
The clinical service form (CSF) of a capsule formulation was initially used in this pivotal clinical study whereas the final market image (FMI) capsule was introduced during the Phase II component of the study

По смыслу понятно. Интересует более или менее официальный перевод. Спасибо.

Proposed translations

+2
28 mins
Selected

лекарственная форма для использования в клиническом исследовании

Похоже, что эта форма противопоставляется окончательной, коммерческой форме лекарства.

Humira®–Drug Product for Clinical Studies
• Formulation development of clinical service form (CSF)
• Enable **clinical development** with clinical service form
• Develop final **commercial dosage** form in parallel to clinical
development
• Define strategy for introduction of commercial form into clinical
program
http://www.aapspharmaceutica.com/meetings/files/57/martinho....
То есть начинают с CSF, параллельно разрабатывая коммерческий препарат, после чего продолжают исследования на коммерческом.
Отличия, насколько я понял заключаются в более мягких требованиях к серитификации CSF. Эту форму упоминают при первом применении лекарства на людях.
Use of the CSF for Phase I and IIa Studies (until proof of concept)
Bridging from CSF to final formulation (FF) in Phase II
http://www.gmp-navigator.com/daten/download/Formulation_Desi...
Peer comment(s):

agree Maksym Nevzorov : думаю да, "для клинических нужд"
19 hrs
agree Ravindra Godbole
23 hrs
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "Спасибо."
6 hrs

лекарственный препарат, изготовленный в больничной аптеке

Мне думается, смысл совсем не тот, что предложен Павлом. Для начального применения исползовались препараты, изготовленные на месте, в условиях конкретной clinical service (медицинского учреждения).

Т.е. противопоставляются лекарства аптечного и заводсткого изготовления.

Я не нашла официального названия, но варианты препаратов, изготовляемых в аптеке, включают (http://www.webapteka.ru/expert_grup1/pub29/):
Экстемпоральное* (магистральное**) лекарственное средство (magistralformula)- лекарственный препарат, изготовленный в аптеке по индивидуальному рецепту.

-----
Официнальное* лекарственное средство (внутриаптечная заготовка) – (officinalformula) лекарственный препарат, изготовленный в аптеке по стандартной унифицированной прописи небольшой партией для отпуска индивидуальным потребителям только через аптеку-изготовитель в течение ограниченного времени.

Про изготовление ЛП в больничных и межбольничных аптеках упоминается на сайте http://www.farosplus.ru/index.htm?/fp/fp_2_16/gmp_apt.htm


Про лекарства, изготавливаемые в аптеках вообще - тут http://www.kommersant.ru/k-money/get_page.asp?page_id=137298...

--------------------------------------------------
Note added at 6 hrs (2007-05-10 19:28:11 GMT)
--------------------------------------------------

вариант названия

лекарственные формы внутрибольничной заготовки


--------------------------------------------------
Note added at 1 day3 hrs (2007-05-11 16:12:55 GMT)
--------------------------------------------------

Да, я это имела в виду. Я не учла, что это капсулы, хотя кто знает? - может что-нибудь в оболочке они и могут сделать.
Сложное в ижготовлении лекарство - это конечно информация против моей версии. Что меня смущает в другой вресии - это нераспространность предложенного английского сокращения, а лексика клинических испытаний уже довольно устоявшаяся.
Note from asker:
Марина, Вы имеете в виду изготовление лекарственной формы (у меня речь идет об очень сложном в изготовлении препарате)? Но, ведь и капсулы (не говоря о лекарственном веществе) не могут быть изгтовлены в аптеке...
Something went wrong...
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search