| English to Russian: Adverse events | |
Source text - English
Нежелательные явления, не отвечающие критериям серьёзности, регистрируются исследователем в первичной документации и в ИРК и предоставляются монитору клинического исследования на ближайшем плановом мониторном визите. Нежелательные явления начинали регистрироваться с первого дня приёма исследуемых препаратов и в течение периода последующего наблюдения.
Серьёзные нежелательные явления (СНЯ) регистрировались исследователем в первичной документации и ИРК. СНЯ начинали регистрировать с момента первого приёма исследуемой терапии. Извещения о них незамедлительно, в течение 24 часов, высылали Спонсору. Исследователь получал подтверждение, что информация получена/доставлена.
Непредвиденные нежелательные реакции (НПР) регистрировались исследователем в первичной документации и ИРК. Извещения о них также незамедлительно, в течение 24 часов, высылались Спонсору. Исследователь получал подтверждение, что информация получена/доставлена.
| Translation - Russian
Adverse events that do not meet the severity criteria are recorded by the investigator in the source document and in the CRF and provided to the clinical trial monitor at the next scheduled monitor visit. Adverse events began to be recorded from the first day of taking the investigational medical products and during the period of follow-up.
Serious adverse events (SAE) were recorded by the investigator in the source document and CRF. SAE began to be recorded from the date of the first reception of the study therapy. Notifications about them immediately, within 24 hours, were sent to the Sponsor. The investigator received confirmation that the information was received/delivered.
Unexpected adverse events (UAE) were recorded by the investigator in the source document and CRF. Notifications about them immediately, within 24 hours, were sent to the Sponsor. The investigator received confirmation that the information was received/delivered.
|
Expertise